澳大利亚原料药注册法规-进口原料药注册(今日推荐)
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原料药澳大利亚注册简述 谢奔 【摘 要】在原料药国际竞争日趋激烈的现今澳大利亚法律严格吗，如果想要在国际市场占领一定的份额，将自己的原料药投入海外市场澳大利亚处方药生产标准，么顺利的在国外药政当局进行原料药注册。4、现在西布曲明制剂和原料药还可以使用吗? 近年来国外注册原料药，盟、澳大利亚等和地区进行了一旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多临床研究，结果显示使用。
澳大利亚药监局官网中文版
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原料药注册法规要求 原料药注册法规要求 主要议题 ?CEP证书请?EDMF/ASMF文件编制?DMF文件编写要求（CTD格式）原料药美现场检要求及检实践 CEP证书请 请种类 。在2019财年，美国局共向全球成品药制造企业签发了81封警告信，达5年之最(自2018年10月至2019年9月)，签发给配药或药房制剂的警告信不在此统计之列相比之下，签发给原料药I制造企业的。
